近日，上海醫(yī)藥全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于阿普唑侖片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2023B05986），該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)?；厩闆r藥品名稱(chēng)：阿普唑侖片劑型：片劑規(guī)格：0.4mg注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品申請(qǐng)人：上海上藥信誼藥廠有限公司原批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H31021282審批結(jié)論：本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)阿普唑侖片主要用于焦慮、緊張、激動(dòng)，也可用于催眠或焦慮的輔助用藥，也可作為抗驚恐藥，并能緩解急性酒精戒斷癥狀，由PHARMACIA AND UPJOHN CO研發(fā)，最早于1981年在美國(guó)上市。2022年10月，上藥信誼就該藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此上藥信誼的阿普唑侖片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

[上海醫(yī)藥  2023-11-30]